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                  行业动态
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                  GMP洁净室系统气锁和缓冲详解
                  发布时间:2018-07-07 15:21:40   来源:本站原创   点击量:

                  GMP洁净室系统气锁和缓冲详解

                   
                    气锁室一般设在洁净室的出入口,是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度(通常大于0.5m/s)所需的空气总量,污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为2m2的区域的某扇门处于打开状态,则通过该∮门、并包含微粒的空气流量可达约3500m3/h;若面积为2m2的区域的某扇门处于关闭状态,则仅会有160m3/h空气通过该门♀的裂缝漏出,用以阻止微粒进入。
                   
                    气锁◥室还可以:
                   
                    -保持两个区域之间的压降
                   
                    -提供一个进出某一已分级空间穿/脱工↑作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》将更衣室称为气々锁室,两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。
                   
                    -采用小容▲量设计。
                   
                    其风量能具备较高的换气率,从而能从较高的◆微粒水平迅速恢复正常;因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到******水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》中∮给出了例证:“更衣室的***后一段应保持在静态,并应具备与其所导向区域相同的等级”。也***是说,在●通往较清洁的洁净室的门被打开时,从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气◥污染水平造成影响。
                   
                    -提供进出物料和设备消毒/清洁场所(物料或▂设备进出通道,又称物↑料气锁室(MAL))。
                   
                    -作为正压或者负压缓冲区使用,用于特殊工艺∩(通常指口服制剂或者有害物料)的污染物出入控↘制。
                   
                    特定的小型物料气锁室又称为“传递窗”,由于规格尺寸过小,无法供人员使用。
                   
                    对于B级以上的洁净室,应采用带︻高效过滤器进行换气通风的传递窗。
                   
                    气锁室压力
                   
                    气锁室按其压力和气流方向可分为:梯度式气锁室、正压气锁室、负压气锁室三种类▃型。其中梯度式气锁是***常用的形式,用于不同洁净区之间的隔离,但不能阻止******别区含产品空气的扩散。而正压气锁室和负压气锁室则既可用于分隔不同区域之间的气流,可有效阻止含产品空气从******别区向低级别区的扩散,这种形式常用于强效药品的气锁中。
                   
                   
                   
                    气锁室从一种空▆气等级到下一个空气等级(穿过气锁室)、以及从已分级空间到未分级空间的正常压差,应为10Pa。气锁室内部的压力应位于两个相邻空间之间的某个数值,具体该数取决于所打开的是哪扇门,洁净室与其气锁室之间的压差无需达到10Pa。应穿过气锁室而不是每扇门测量气锁室的压差。因此,当某个气锁室只有一扇门被打开时,各空气等级之间即持续存在一个可测量的压降(即≥10Pa)。图5-10给出了气锁室压差分布示意图。
                   
                   
                   
                    正压气锁室和负压气锁室都是利用气锁室内空气压力保持正压或是Ψ 负压的方法,为各区域的隔离提供实用的方法。
                   
                   
                   
                    在负压气锁室中,虽然排出的空气量多于送风△量,仍建议向该区域多送些风,以使气锁室能更快地从被污染状态恢复过来。
                   
                    为确保负←压,各门的操作模式应让其保持在关闭状态。建议气锁室配备联锁系统或视觉或音响报警系统,用以防止一次打开一扇以上的门。处于关闭状态的门仅能为微粒提供很小№的通过面积,故仅需较小的气流即可防止微粒进入。